Innovationsstudie smartNTx

smartNtx. Interaktive, erweiterte Entscheidungskompetenz für die Transplantationsnachsorge

smartNTx war eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, zweiarmige Parallelgruppenstudie an den drei deutschen Transplantationszentren Uniklinikum Erlangen, Universitätsklinikum Essen und Charité – Universitätsmedizin Berlin. Das Innovationsprojekt wurde von 2022 bis 2026 mit 5,7 Millionen Euro durch den Innovationsfonds des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) gefördert.

Die Studie richtete sich an Transplantierte im ersten Nachsorgejahr nach Nierentransplantation. Diese neue Versorgungsform ergänzte die reguläre Nachsorge nach NTx durch eine digitale, telemedizinische, daten- und KI-gestützt Betreuung der Patienten, wodurch die Nachsorge sowohl für Behandelnde als auch für Patientinnen und Patienten entscheiden verbessert werden sollte.

Im Rahmen von smartNTx erhielten die Transplantierten unter anderem eine Smartphone-App, die einen automatisierten Datenaustausch mit dem jeweiligen Transplantationszentrum und den involvierten niedergelassenen Nephrologinnen und Nephrologen ermöglichte. Eine weitere App erfasste täglich das Wohlbefinden der Patientinnen und Patienten sowie ihre Vitalparameter über Bluetooth-Geräte wie digitale Waagen und Blutdruckmesser. Sie bot zudem Kommunikationsschnittstellen mit den Behandelnden sowie Erinnerungsfunktionen, basierend auf dem hinterlegten Medikationsplan.

Durch den in smartNTx vorgeschlagenen innovativen Behandlungsansatz mit der Beobachtung der Vitalparameter über eine App sollte das Selbstmanagement der Patienten gestärkt und Risikofaktoren durch das Telemedizinteam frühzeitig identifiziert werden. Die Nachsorge erfolgte daten- und KI-gestützt, sodass bei der Behandlungsentscheidung (z. B. Medikamentenanpassung oder Behandlung von Begleiterkrankungen wie Hypertonie) durch zertifizierte Algorithmen bereitgestellte Informationen einbezogen werden konnten.

Die Ergebnisse der Studie werden Anfang 2027 auf dieser Seite veröffentlicht.

Konsortialführung und Studienleitung
Prof. Dr. med. Mario Schiffer, Medizin 4

Konsortialpartner
Prof. Dr. Oliver Amft, Hahn-Schickard gGmbH
Prof. Dr. med. Klemens Budde, Charité – Universitätsmedizin Berlin
Dr.-Ing. Sebastian Möller, Deutsches Forschungszentrum für Künstliche Intelligenz GmbH (DFKI)
Prof. Dr. med. Lars Pape, Universitätsklinikum Essen
Prof. Dr. med. Oliver Witzke, Universitätsklinikum Essen

smartNTx. Übersicht

Ausgangslage

Laut der Deutschen Stiftung Organtransplantation warteten zum Stichtag 31.12.2021 knapp 6.600 Menschen in der Bundesrepublik auf eine Spenderniere. Demgegenüber stehen rund 1.900 transplantierte Nieren im Jahr 2021. Diese ungleiche Rechnung lässt sich nur lösen, wenn sich einerseits mehr Leute für eine Organspende entscheiden und wenn sich andererseits die Lebensdauer der transplantierten Nieren verlängert.

Genau hier setzt das Projekt smartNTx an, das ein Konsortium unter Führung des Uniklinikums Erlangen und unter Beteiligung des Universitätsklinikums Essen, der Charité – Universitätsmedizin Berlin und des Deutschen Forschungszentrums für Künstliche Intelligenz GmbH (DFKI) Berlin ins Leben gerufen hat.

Telemedizin, smarte Devices und künstliche Intelligenz (KI) sollen die medizinische Nachsorge von Nierentransplantierten verbessern und schneller aufdecken, wenn das Immunsystem gegen das neue Organ arbeitet. Zu solchen Abstoßungsreaktionen kommt es in vielen Fällen bereits in den ersten Jahren nach der Transplantation. Dabei greift der eigene Körper die gespendete Niere an und schädigt sie irreversibel. „Die durchschnittliche Lebensdauer einer Spenderniere beträgt aktuell 15 Jahre“, so Prof. Dr. Mario Schiffer, Konsortialführer von smartNTx und Direktor der Medizinischen Klinik 4 – Nephrologie und Hypertensiologie des Uniklinikums Erlangen. „Die über die Regelversorgung hinausgehende telemedizinische Betreuung bietet als innovatives digitales Versorgungsangebot die Möglichkeit, individuelle Risiken bei der Nachsorge frühzeitig zu identifizieren und bedarfsgerechte Behandlungen schnell einzuleiten.“ SmartNTx soll das Transplantatüberleben sichern, potenzielle Komplikationen vermeiden und die Patientin bzw. den Patienten in ihrem bzw. seinem Krankheitsmanagement stärken. „Mit Hilfe moderner KI-Verfahren und der telemedizinischen Betreuung bietet smartNTx den Patientinnen und Patienten eine Alltagsunterstützung im Leben nach der Transplantation: eine Art Gebrauchsanweisung, aber personalisiert und in dem Umfang, den jede und jeder Transplantierte benötigt“, sagt Prof. Dr. Oliver Amft vom Konsortialpartner Hahn-Schickard e.V., der die Entwicklung der IT-Komponenten koordiniert.

Ziele

Die neue Versorgungsform smartNTx ergänzt die reguläre Nachsorge nach NTx durch eine digitale, telemedizinische, daten- und KI-gestützte Betreuung der Patienten, wodurch die Nachsorge sowohl für Behandelnde als auch für Patienten entscheidend verbessert wird. Die Patienten werden durch Apps und App-gekoppelte Messgeräte darin unterstützt ihre wesentlichen Vitalparameter zu beobachten und durch eine engmaschige Betreuung des Telemedizinteams werden Risiken frühzeitig erkannt und behandelt. Durch die App-Unterstützung, z. B. bei der Medikamentenadhärenz, und die niedrigschwellige Möglichkeit der Kontaktaufnahme mit dem Telemedizinteam werden sie in ihrem Selbstmanagement gestärkt.

smartNTx macht einen entscheidenden Schritt vorwärts zur Etablierung einer kontinuierlichen, partnerschaftlichen Behandlungsplanung zwischen Behandelnden und Transplantierten, unterstützt durch digitale Technologien. Konkret sollen durch die Versorgung in smartNTx sieben zentrale Ziele erreicht werden:

Steigerung der Medikamentenadhärenz:
Die Non-Adhärenz bei der Einnahme der Immunsuppressiva ist ein wesentlicher Risikofaktor für den Transplantatverlust und die Entstehung von de novo HLA-Antikörpern [3, 9]. Durch die dem Patienten zur Verfügung gestellten Apps und die enge Betreuung durch das Telemedizinteam soll die Medikamentenadhärenz verbessert werden.
Vermeidung von ungeplanten Hospitalisierungen:
Durch ein besseres Monitoring potenzieller Risiken und eine gezieltere und auf besserer Informationsgrundlage getroffener Behandlungsentscheidungen sollen in smartNTx Hospitalisierungen vermieden werden.
Verbesserte Nierenfunktion und verminderte Antikörperbildung:
Das Aufrechterhalten der Nierenfunktion ist zentrales Ziel nach einer Nierentransplantation. Die telemedizinische, daten- und KI gestützte Nachsorge soll eine bestmögliche Nierenfunktion u. a. durch frühes Erkennen von Risikofaktoren, besserer Therapieeinstellung und durch eine gestärkte Adhärenz der Patienten aufrechterhalten.
Erreichung eines Blutdrucks im Normbereich:
Unter Nierentransplantierten ist ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Mortalität zu beobachten [14]. Durch das vorgesehene Monitoring der Vitalparameter (u. a. Blutdruck, Temperatur und Gewicht) kann z. B. eine behandlungsbedürftige Hypertonie frühzeitig erkannt und therapiert werden.
Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und des Krankheitsmanagements:
Durch das selbstständige Monitoring der Vitalparameter, die frühzeitige Behandlung von Risiken sowie die verbesserte Aufklärung durch eine App und den Kontakt mit dem Telemedizinteam sollen sowohl die Lebensqualität als auch das Krankheitsmanagement der Betroffenen verbessert werden. Eine bessere Nierenfunktion und ein längeres Transplantatüberleben gehen auch mit einer höheren Lebensqualität einher.
Effektive Integration von KI-basierter Entscheidungsunterstützung in der klinischen Versorgung:
Interaktive Nutzerschnittstellen liefern in smartNTx sowohl für das Telemedizinteam und die Nephrologen als auch für Transplantierte die Grundlage, um digitale Technologien optimal zu nutzen. Behandelnde erhalten den täglichen, schnellen Überblick zum betreuten Patientenkollektiv, angereichert durch KI-basierte Prognosen.
Entwicklung und Erprobung neuer, leistungsstarker Technologien zur Versorgung Transplantierter:
Neben der Erprobung der neuen Versorgung bietet smartNTx die Möglichkeit weitere innovative KI-Algorithmen zu erproben: Mit digitalen Patientenzwillingen lassen sich Zusammenhänge und Einflüsse von weiteren Faktoren (wie Aktivität, Schlaf) simulieren, wodurch zukünftig Patientenrisiken für die Behandelnden noch präziser veranschaulicht werden könnten. Ein Chatbot könnte zukünftig Patienten in alltäglichen Belangen nach einer Nierentransplantation niederschwellig unterstützen und gleichzeitig die Leistungserbringer entlasten.

Projektstruktur

Die Intervention besteht aus 7 Modulen:

Modul 1: Aufklärung/Onboarding
Modul 2: App-gestütztes Monitoring von Vitalparametern seitens der Patienten
Modul 3: Monitoring der eingehenden Patientendaten durch ein Telemedizinteam (Arzt und Fallmanagement) bei Nutzung automatisierter Auswertungen und KI-Algorithmen und Einleitung von adäquaten Reaktionen bei Auffälligkeiten
Modul 4: Telemedizinische Nachsorge zwischen regulären Nachsorgetermine zum frühzeitigen Klären von Rückfragen bezüglich der Nachsorge
Modul 5: Ergänzung der regulären Nachsorgetermine durch daten- und KI-gestützte Auswertungen der Vitaldaten der Patienten
Modul 6: Wöchentliche standortinterne Fallkonferenzen
Modul 7: monatliche/dreimonatige standortübergreifende Feedbackrunden mit Klinikern und KI-Spezialisten